Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin intermediul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), a emis un avertisment important pentru profesioniștii din domeniul sănătății în legătură cu medicamentul Veoza (fezolinetant), utilizat pentru tratarea simptomelor menopauzei, precum bufeurile și transpirațiile nocturne. Studiile și rapoartele recente indică un risc crescut de leziuni hepatice asociate cu utilizarea acestuia.
Ce au descoperit cercetătorii?
În urma revizuirii tuturor datelor disponibile, PRAC a identificat cazuri în care femeile care au utilizat fezolinetant au prezentat:
- Creșteri severe ale enzimelor hepatice (ALT și AST) de peste 10 ori limita normală.
- Creșteri concomitente ale bilirubinei și/sau fosfatazei alcaline (ALP).
- Simptome asociate leziunilor hepatice, precum oboseală, prurit, icter, urină închisă la culoare, pierderea apetitului sau dureri abdominale.
Recomandări pentru siguranță
Pentru a reduce riscurile, PRAC recomandă monitorizarea atentă a funcției hepatice:
- Înainte de tratament: efectuarea de teste funcționale hepatice (LFT).
- În primele trei luni de tratament: teste lunare pentru monitorizarea stării hepatice.
- Pe durata tratamentului: realizarea de teste suplimentare dacă apar simptome specifice.
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă valorile transaminazelor și bilirubinei cresc semnificativ sau dacă simptomele sugerează afectare hepatică gravă.
Actualizări ale prospectului
EMA a anunțat că prospectul și caracteristicile produsului vor fi actualizate pentru a include aceste informații. De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi o comunicare directă cu toate detaliile, iar recomandările vor fi implementate la nivel european.
Ce ar trebui să știe pacienții?
Persoanele care iau Veoza ar trebui să își informeze medicul dacă apar semne de disconfort hepatic, cum ar fi oboseala excesivă sau icterul. Este esențial ca tratamentul să fie administrat doar sub supraveghere medicală strictă.
Pentru mai multe informații, consultați site-ul oficial al EMA sau adresați-vă unui specialist din domeniul sănătății.
