Subiecte: Medicamente

EMA Lansează ESMP – Instrumentul Revoluționar pentru Gestionarea Deficitelor de Medicamente în Europa

Platforma Europeană de Monitorizare a Deficitelor de Medicamente (ESMP)Într-un efort semnificativ de a aborda criza legată de deficitele de medicamente în Europa, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a dezvoltat Platforma Europeană de Monitorizare a Deficitelor de Medicamente (ESMP), un instrument inovator care promite să îmbunătățească gestionarea și prevenirea penuriei de medicamente în întreaga Uniune Europeană.

De ce este necesar ESMP?

Europa s-a confruntat de-a lungul timpului cu lipsuri semnificative în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor esențiale. Acest lucru a fost cauzat de:

  • Raportări întârziate sau incomplete din partea companiilor farmaceutice.
  • Probleme legate de confidențialitatea concurențială, care au împiedicat furnizarea de informații critice către autorități.

Consecințele au fost grave, autoritățile neavând capacitatea de a răspunde rapid la întreruperile din lanțul de aprovizionare, cum s-a întâmplat în iarna anului 2023, când deficitul de antibiotice a afectat grav mai multe țări europene.

Cum funcționează ESMP?

Lansată în noiembrie 2024 și complet operațională din februarie 2025, ESMP:

  • Centralizează și automatizează colectarea datelor despre oferta și cererea de medicamente.
  • Permite accesul în timp real la informații esențiale pentru autorități și industrie.
  • Integrează o interfață dedicată publicului, oferind acces liber la date privind deficitele de medicamente.

Potrivit Sofiei Zastavnik, responsabila de produs pentru ESMP, „Această platformă va permite luarea de decizii mai rapide și mai informate. În cazul deficitelor, timpul este un factor critic.”

Avantajele ESMP pentru sănătatea publică

  • Reacție mai rapidă: Identificarea timpurie a potențialelor deficite permite autorităților să intervină înainte ca acestea să devină critice.
  • Transparență sporită: Publicul și părțile interesate vor avea acces la date relevante, consolidând încrederea și colaborarea.
  • Prevenirea deficitelor: Prin monitorizarea continuă, platforma ajută la evitarea întreruperilor în aprovizionare.

Obligațiile legale și impactul asupra industriei

Participarea industriei farmaceutice la raportarea către ESMP este obligatorie, conform legislației europene. Laura Geslin, oficial al Comisiei Europene, a subliniat că „nerespectarea acestei cerințe va avea consecințe.”

Platforma este un exemplu de armonizare la nivel european și ar putea deveni un model pentru alte regiuni în gestionarea crizelor de sănătate publică.

ESMP reprezintă un pas crucial pentru consolidarea securității aprovizionării cu medicamente în Europa. Prin utilizarea tehnologiei avansate și a unei abordări centralizate, EMA nu doar că răspunde provocărilor actuale, ci construiește un sistem mai rezilient, capabil să facă față unor eventuale crize viitoare.

Această inițiativă inovatoare subliniază angajamentul Uniunii Europene de a proteja sănătatea publică și de a asigura accesul la medicamente esențiale pentru toți cetățenii săi.

Medicamentul Experimental Sasanlimab, Speranță pentru Cancerul Vezicii Urinare – Rezultate Promițătoare în Studiul Clinic de Fază 3

tratarea cancerului vezicii urinareUn nou medicament experimental pentru tratarea cancerului vezicii urinare, denumit sasanlimab, a demonstrat rezultate promițătoare în cadrul unui studiu clinic de fază 3. Medicamentul, dezvoltat de compania farmaceutică Pfizer, a fost testat în combinație cu vaccinul BCG (Bacillus Calmette-Guérin), utilizat tradițional în tratarea anumitor forme de cancer al vezicii urinare.

Detalii despre studiul clinic CREST

Studiul a implicat pacienți diagnosticați cu cancer invaziv al vezicii urinare fără afectarea peretelui muscular (NMIBC), o formă ce constituie aproape jumătate din cazurile nou-diagnosticate în Statele Unite. Participanții, care nu primiseră anterior vaccin BCG, au fost împărțiți în două grupuri:

  1. Grupul 1: A primit o doză de 300 mg de sasanlimab, administrată prin injecție subcutanată, împreună cu vaccinul BCG.
  2. Grupul 2: A primit doar vaccinul BCG.

Vaccinul BCG, utilizat inițial pentru prevenirea tuberculozei, este considerat tratamentul standard pentru anumite forme de cancer al vezicii urinare.

Rezultatele studiului

Pacienții care au primit combinația de sasanlimab și BCG au înregistrat o îmbunătățire semnificativă a perioadei fără complicații majore, inclusiv reducerea recurenței cancerului. Compania Pfizer a confirmat că medicamentul și-a atins principalul obiectiv, iar rezultatele detaliate urmează să fie prezentate la o conferință medicală.

Siguranța și eficiența sasanlimab

Sasanlimab este un anticorp monoclonal anti-PD-1, similar altor tratamente din aceeași clasă, cum ar fi Keytruda, produs de Merck. Datele preliminare sugerează un profil de siguranță comparabil cu al acestor medicamente deja autorizate.

Implicații pentru tratamentul cancerului vezicii urinare

Descoperirea vine ca o rază de speranță pentru pacienții care se confruntă cu această formă de cancer, oferind o alternativă mai eficientă și mai sigură. Acest progres medical ar putea schimba standardele de tratament pentru cancerul vezicii urinare fără afectare musculară.

Pfizer continuă cercetările și se așteaptă ca sasanlimab să fie prezentat comunității medicale internaționale, cu posibilitatea de a deveni un tratament disponibil pentru pacienți în viitorul apropiat.

Sursa: BusinessWire

Shingrix – Noul Vaccin Împotriva Zonei Zoster Disponibil în România din Primăvară

Shingrix – Noul Vaccin Împotriva Zonei ZosterUn nou pas înainte în prevenirea bolilor infecțioase va fi făcut în România, odată cu introducerea vaccinului Shingrix, destinat protejării împotriva Zonei Zoster. Dezvoltat de compania GlaxoSmithKline, acest vaccin este recomandat persoanelor de peste 50 de ani și a primit deja aprobarea Agenției Europene a Medicamentului. Se estimează că va fi disponibil pe piața românească în primăvara acestui an, după obținerea avizului final din partea Agenției Naționale a Medicamentului.

Ce este Zona Zoster?

Zona Zoster, cunoscută și sub numele de Herpes Zoster, este o afecțiune cauzată de reactivarea virusului varicelo-zosterian, același virus care provoacă varicela. După vindecarea de varicelă, virusul rămâne latent în organism, localizat în ganglionii nervoși. În condiții precum scăderea imunității, virusul poate fi reactivat, cauzând simptome precum:

  • Erupții cutanate dureroase;
  • Febră sau stare generală de rău;
  • Complicații grave, cum ar fi nevralgiile postherpetice, caracterizate prin dureri persistente care pot dura luni sau chiar ani.

Cum funcționează vaccinul Shingrix?

Shingrix este un vaccin non-viv, adică nu conține virus viu atenuat, fiind astfel mai sigur pentru persoanele cu imunitate compromisă. Este administrat în două doze, la un interval de două luni, iar studiile au arătat că oferă o eficacitate ridicată în prevenirea Zonei Zoster și a complicațiilor asociate.

Deocamdată, nu este clar dacă va fi necesar un rapel în anii următori, aceste informații urmând să fie stabilite pe baza datelor suplimentare care se vor acumula.

De ce este importantă vaccinarea împotriva Zonei Zoster?

Zona Zoster afectează în special persoanele în vârstă și pe cele cu un sistem imunitar slăbit, iar complicațiile pot reduce semnificativ calitatea vieții. Vaccinarea cu Shingrix poate:

  • Preveni dezvoltarea bolii;
  • Reduce severitatea simptomelor;
  • Minimiza riscul de complicații pe termen lung, precum nevralgiile postherpetice.

Disponibilitatea vaccinului în România

Vaccinul a fost deja utilizat cu succes în alte țări europene, iar în România, cererea de autorizare a fost depusă în toamna anului trecut. Autoritățile sanitare estimează că vaccinul va putea fi achiziționat din farmacii sau administrat prin intermediul medicilor de familie începând din primăvară.

Shingrix reprezintă o soluție modernă pentru prevenirea unei afecțiuni dureroase și debilitante, oferind o șansă reală persoanelor de peste 50 de ani să își protejeze sănătatea. Odată disponibil în România, acest vaccin va contribui semnificativ la reducerea incidenței și impactului Zonei Zoster în rândul populației.

Pentru mai multe informații despre vaccin și schema de administrare, consultați medicul de familie sau farmacistul.

Zolgensma: Progres major în tratamentul atrofiei musculare spinale la pacienți peste 2 ani

Zolgensma

Zolgensma, a new drug approved by the FDA Friday, costs more than $2 million.

Un nou progres în tratamentul atrofiei musculare spinale (AMS) vine din partea companiei farmaceutice elvețiene Novartis, care a anunțat rezultate pozitive pentru medicamentul Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) în cadrul unui studiu clinic de fază 3. Studiul a fost efectuat pe pacienți cu vârsta între 2 și 18 ani, extinzând astfel aplicabilitatea acestui tratament revoluționar.

Ce este Zolgensma?

Zolgensma este o terapie genică inovatoare, administrată într-o singură doză prin perfuzie, care înlocuiește gena defectă SMN1 cu o copie funcțională. Aceasta ajută la producerea proteinei SMN, esențială pentru funcționarea neuronilor motori. Prin acest mecanism, tratamentul contribuie la îmbunătățirea funcțiilor motorii și crește șansele de supraviețuire.

Rezultate promițătoare

În cadrul studiului, pacienții care au primit Zolgensma au prezentat îmbunătățiri semnificative ale parametrilor funcționali comparativ cu cei care au primit placebo. Acest progres este deosebit de important pentru pacienții cu vârste mai mari, pentru care opțiunile terapeutice sunt foarte limitate.

Context și impact

Zolgensma a fost autorizat anterior în Uniunea Europeană pentru tratarea copiilor cu vârsta de până la 2 ani diagnosticați cu AMS. Studiul clinic recent extinde posibilitățile de tratament pentru pacienți mai mari, deschizând noi perspective în lupta împotriva acestei boli grave.

Atrofia musculară spinală este o afecțiune neuromusculară rară care afectează aproximativ 1 din 10.000 de nou-născuți. Forma cea mai severă, AMS de tip 1, poate duce la paralizie, dificultăți respiratorii și deces în primele luni de viață.

Viitorul terapiei genice

Zolgensma reprezintă un exemplu remarcabil al progresului terapiei genice. Dezvoltat inițial de compania americană AveXis, medicamentul a fost achiziționat de Novartis în 2019 pentru 8,7 miliarde de dolari. Acest tratament oferă speranță pacienților și familiilor afectate de AMS, demonstrând potențialul biotehnologiei în abordarea bolilor rare.

Rezultatele pozitive din studiile clinice oferă o rază de speranță pentru pacienții cu AMS și pentru comunitatea medicală. Continuarea cercetării și extinderea accesului la tratamente inovatoare precum Zolgensma sunt pași esențiali în îmbunătățirea vieții celor afectați de această boală devastatoare.

Avertisment EMA: Posibil risc de leziuni hepatice asociat unui medicament pentru menopauză

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin intermediul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), a emis un avertisment important pentru profesioniștii din domeniul sănătății în legătură cu medicamentul Veoza (fezolinetant), utilizat pentru tratarea simptomelor menopauzei, precum bufeurile și transpirațiile nocturne. Studiile și rapoartele recente indică un risc crescut de leziuni hepatice asociate cu utilizarea acestuia.

Ce au descoperit cercetătorii?

În urma revizuirii tuturor datelor disponibile, PRAC a identificat cazuri în care femeile care au utilizat fezolinetant au prezentat:

  • Creșteri severe ale enzimelor hepatice (ALT și AST) de peste 10 ori limita normală.
  • Creșteri concomitente ale bilirubinei și/sau fosfatazei alcaline (ALP).
  • Simptome asociate leziunilor hepatice, precum oboseală, prurit, icter, urină închisă la culoare, pierderea apetitului sau dureri abdominale.

Recomandări pentru siguranță

Pentru a reduce riscurile, PRAC recomandă monitorizarea atentă a funcției hepatice:

  1. Înainte de tratament: efectuarea de teste funcționale hepatice (LFT).
  2. În primele trei luni de tratament: teste lunare pentru monitorizarea stării hepatice.
  3. Pe durata tratamentului: realizarea de teste suplimentare dacă apar simptome specifice.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă valorile transaminazelor și bilirubinei cresc semnificativ sau dacă simptomele sugerează afectare hepatică gravă.

Actualizări ale prospectului

EMA a anunțat că prospectul și caracteristicile produsului vor fi actualizate pentru a include aceste informații. De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi o comunicare directă cu toate detaliile, iar recomandările vor fi implementate la nivel european.

Ce ar trebui să știe pacienții?

Persoanele care iau Veoza ar trebui să își informeze medicul dacă apar semne de disconfort hepatic, cum ar fi oboseala excesivă sau icterul. Este esențial ca tratamentul să fie administrat doar sub supraveghere medicală strictă.

Pentru mai multe informații, consultați site-ul oficial al EMA sau adresați-vă unui specialist din domeniul sănătății.