foto yoda.ro

FDA dă undă verde unui nou tratament inovator pentru cancerul pulmonar avansat

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a anunțat autorizarea prin procedură accelerată a medicamentului oral Hernexeos (zongertinib), destinat pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici non-scuamos (NSCLC), nerezecabil sau metastatic, care prezintă mutații la nivelul domeniului de tirozin-kinază (TKD) ale proteinei HER2 (ERBB2). Această aprobare se adresează pacienților care au urmat deja un tratament sistemic, dar la care boala a continuat să evolueze.

Medicamentul face parte din clasa inhibitorilor de kinază, care acționează țintit asupra mecanismelor de creștere anormală a celulelor tumorale. În paralel, FDA a aprobat și testul de diagnostic Oncomine Dx Target Test al companiei Life Technologies, necesar pentru identificarea pacienților eligibili.

Rezultate promițătoare în studii clinice

Autorizarea s-a bazat pe un studiu clinic în care Hernexeos, administrat o dată pe zi, a demonstrat o rată de răspuns impresionantă: aproximativ 75% dintre pacienții care au urmat anterior chimioterapie au înregistrat fie dispariția completă a cancerului, fie reducerea semnificativă a dimensiunii tumorilor.

Tratamentul poate fi luat cu sau fără alimente, iar doza este stabilită în funcție de greutatea pacientului. Administrarea continuă atâta timp cât boala rămâne sub control și nu apar efecte adverse grave. Printre avertismentele din prospect se numără posibile probleme hepatice, cardiace, inflamații pulmonare și riscuri pentru sarcină.

Un proces de aprobare rapid și prioritar

FDA a folosit programul pilot Real-Time Oncology Review (RTOR), care a permis o analiză rapidă a documentației și datelor, în combinație cu procedura prioritară. De asemenea, medicamentul a beneficiat anterior de desemnările „breakthrough therapy” și „fast track”, recunoscând potențialul său de a aduce beneficii majore pacienților cu opțiuni terapeutice limitate.

Produs de compania farmaceutică germană Boehringer Ingelheim, Hernexeos marchează un pas important în tratamentele țintite împotriva cancerului pulmonar cu mutații HER2 și va fi disponibil în SUA în urma aprobării oficiale.