România: Acces întârziat la medicamente inovatoare, cu impact major asupra pacienților
Un studiu recent, publicat în prestigioasa revistă internațională Frontiers in Public Health, atrage atenția asupra unei probleme critice din sistemul de sănătate românesc: pacienții din România primesc, în medie, acces la medicamente inovatoare compensate abia după 460 de zile de la aprobarea lor de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR).
Studiul, intitulat “Delayed Access to Innovative Medicines in Romania: A Comprehensive Analysis of the Reimbursement Processes”, a fost realizat de o echipă de cercetători în sănătate publică de la Novartis România, condusă de Nona Chiriac, expert în politici publice de sănătate.
Ce arată datele studiului
Analiza a inclus 613 rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) publicate între 2015 și 2024, acoperind peste 660 de indicații terapeutice aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Deși procesul inițial de evaluare s-a eficientizat – scăzând de la 208 zile în 2020 la aproximativ 100 de zile în 2024 – timpul total până la disponibilitatea efectivă a tratamentelor în farmacii a crescut considerabil.
Cea mai mare întârziere apare după aprobarea compensării de către ANMDMR. Etapele administrative ulterioare, inclusiv publicarea protocoalelor și încheierea acordurilor de tip Cost-Volum, pot adăuga peste un an de așteptare suplimentară.
Medicamente salvatoare blocate în birocrație
Conform cercetării, 44% dintre deciziile de compensare sunt condiționate, 42% necondiționate, iar 14% sunt negative. Cele condiționate au înregistrat o întârziere medie cu 274 de zile mai mare decât cele necondiționate.
Îngrijorător este că, după 24 de luni de la decizia de compensare:
Doar 60,1% dintre medicamentele cu aprobare condiționată ajung să fie rambursate.
În schimb, 98,3% dintre cele aprobate necondiționat sunt incluse în lista oficială de medicamente compensate.
Oncologia – cel mai afectat domeniu
Consecințele acestor întârzieri nu sunt doar administrative. Aproximativ 40% dintre indicațiile analizate în studiu sunt din domeniul oncologic, ceea ce înseamnă că bolnavii de cancer – poate cei mai vulnerabili pacienți – sunt printre cei mai afectați de aceste întârzieri în accesul la tratamente potențial salvatoare.
De ce durează atât de mult?
După aprobarea de către EMA și ANMDMR, medicamentele trebuie să treacă printr-un proces național de includere în lista celor compensate. Acesta include:
Evaluarea ETM și emiterea unei decizii de compensare.
Publicarea protocolului terapeutic.
Încheierea unui acord de Cost-Volum (CV) sau Cost-Volum-Rezultat (CVR) pentru medicamentele aprobate condiționat.
Adoptarea unei hotărâri de guvern care oficializează lista medicamentelor compensate.
Fără finalizarea acestor etape, pacienții nu pot accesa tratamentele, chiar dacă acestea sunt aprobate oficial.
Concluzie: Este nevoie de reforme rapide și clare
România se numără în continuare printre țările europene cu cele mai mari întârzieri în accesul pacienților la inovații medicale. Studiul lansat de echipa de la Novartis România subliniază nevoia urgentă de reforme structurale în sistemul de rambursare, dar și de dialog transparent între autorități, industrie și reprezentanții pacienților.
„Este esențial ca factorii de decizie să implementeze reforme substanțiale în cadrul legal privind rambursarea condiționată și în modul de finanțare […] pentru a crea un sistem de rambursare mai sustenabil, predictibil și echitabil”, a declarat Nona Chiriac.
Fără schimbări concrete, România riscă să continue pe o traiectorie în care inovațiile medicale ajung prea târziu la pacienți – cu impact direct asupra calității și duratei vieții acestora.