Category Archives: Medicamente

Pacienții români așteaptă peste 460 de zile pentru acces la medicamente inovatoare compensate

MedicamenteRomânia: Acces întârziat la medicamente inovatoare, cu impact major asupra pacienților

Un studiu recent, publicat în prestigioasa revistă internațională Frontiers in Public Health, atrage atenția asupra unei probleme critice din sistemul de sănătate românesc: pacienții din România primesc, în medie, acces la medicamente inovatoare compensate abia după 460 de zile de la aprobarea lor de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR).

Studiul, intitulat “Delayed Access to Innovative Medicines in Romania: A Comprehensive Analysis of the Reimbursement Processes”, a fost realizat de o echipă de cercetători în sănătate publică de la Novartis România, condusă de Nona Chiriac, expert în politici publice de sănătate.

Ce arată datele studiului

Analiza a inclus 613 rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) publicate între 2015 și 2024, acoperind peste 660 de indicații terapeutice aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Deși procesul inițial de evaluare s-a eficientizat – scăzând de la 208 zile în 2020 la aproximativ 100 de zile în 2024 – timpul total până la disponibilitatea efectivă a tratamentelor în farmacii a crescut considerabil.

Cea mai mare întârziere apare după aprobarea compensării de către ANMDMR. Etapele administrative ulterioare, inclusiv publicarea protocoalelor și încheierea acordurilor de tip Cost-Volum, pot adăuga peste un an de așteptare suplimentară.

Medicamente salvatoare blocate în birocrație

Conform cercetării, 44% dintre deciziile de compensare sunt condiționate, 42% necondiționate, iar 14% sunt negative. Cele condiționate au înregistrat o întârziere medie cu 274 de zile mai mare decât cele necondiționate.

Îngrijorător este că, după 24 de luni de la decizia de compensare:

  • Doar 60,1% dintre medicamentele cu aprobare condiționată ajung să fie rambursate.

  • În schimb, 98,3% dintre cele aprobate necondiționat sunt incluse în lista oficială de medicamente compensate.

Oncologia – cel mai afectat domeniu

Consecințele acestor întârzieri nu sunt doar administrative. Aproximativ 40% dintre indicațiile analizate în studiu sunt din domeniul oncologic, ceea ce înseamnă că bolnavii de cancer – poate cei mai vulnerabili pacienți – sunt printre cei mai afectați de aceste întârzieri în accesul la tratamente potențial salvatoare.

De ce durează atât de mult?

După aprobarea de către EMA și ANMDMR, medicamentele trebuie să treacă printr-un proces național de includere în lista celor compensate. Acesta include:

  1. Evaluarea ETM și emiterea unei decizii de compensare.

  2. Publicarea protocolului terapeutic.

  3. Încheierea unui acord de Cost-Volum (CV) sau Cost-Volum-Rezultat (CVR) pentru medicamentele aprobate condiționat.

  4. Adoptarea unei hotărâri de guvern care oficializează lista medicamentelor compensate.

Fără finalizarea acestor etape, pacienții nu pot accesa tratamentele, chiar dacă acestea sunt aprobate oficial.

Concluzie: Este nevoie de reforme rapide și clare

România se numără în continuare printre țările europene cu cele mai mari întârzieri în accesul pacienților la inovații medicale. Studiul lansat de echipa de la Novartis România subliniază nevoia urgentă de reforme structurale în sistemul de rambursare, dar și de dialog transparent între autorități, industrie și reprezentanții pacienților.

„Este esențial ca factorii de decizie să implementeze reforme substanțiale în cadrul legal privind rambursarea condiționată și în modul de finanțare […] pentru a crea un sistem de rambursare mai sustenabil, predictibil și echitabil”, a declarat Nona Chiriac.

Fără schimbări concrete, România riscă să continue pe o traiectorie în care inovațiile medicale ajung prea târziu la pacienți – cu impact direct asupra calității și duratei vieții acestora.

Pioglitazona, medicamentul pentru diabet care ar putea preveni recidiva cancerului de prostată – studiu Universitatea Umeå

PioglitazonaUn medicament banal pentru diabet ar putea deveni aliat‑cheie contra cancerului de prostată

Un studiu internațional coordonat de Universitatea Umeå (Suedia) sugerează că pioglitazona, un tratament oral frecvent pentru diabetul de tip 2, poate încetini și chiar preveni recidiva cancerului de prostată. Rezultatele, publicate în Scitech Daily, pornesc de la o observație clinică neașteptată: pacienții diabetici tratați cu medicamente care activează receptorul PPARγ nu au mai prezentat recurențe după intervenția oncologică.

Cum s‑a ajuns la descoperire

  • Analiză retrospectivă: 69 de bărbați cu cancer de prostată și diabet de tip 2, urmăriți la Universitatea Medicală Innsbruck (2014–2023).

  • Rezultat surpriză: niciun pacient care lua un agonist PPARγ (pioglitazonă) nu a făcut recidivă.

  • Experimente suplimentare: culturi celulare și modele murine confirmă că pioglitazona:

    1. Încetinește proliferarea celulelor tumorale.

    2. Reprogramează metabolismul acestora, făcându‑le mai puțin capabile să supraviețuiască și să metastazeze.

De ce funcționează?

Pioglitazona activează PPARγ, proteină‑cheie în reglarea metabolismului și a sensibilității la insulină. În celulele de prostată, activarea PPARγ pare să:

  • mute consumul energetic de la glicoliză (ruta favorită a tumorilor) spre căi metabolice mai puțin eficiente;

  • reducă expresia genelor implicate în migrație și invazie tumorală.

„Avem pentru prima dată dovezi clinice că pacienții cu cancer de prostată care primesc terapie PPARγ rămân fără recidive”, explică prof. Lukas Kenner, coautor al studiului.

Cât de aproape suntem de o nouă terapie?

Cercetătorii subliniază că:

  • datele sunt încă preliminare și provin dintr‑un lot mic;

  • trebuie inițiate studii clinice randomizate pe bărbați fără diabet pentru a confirma beneficiul;

  • vor fi evaluate dozele optime și siguranța pe termen lung, deoarece pioglitazona are și efecte adverse (creștere în greutate, retenție de lichide).

Ce înseamnă pentru pacienți?

  • Pentru bărbații diabetici cu cancer de prostată, medicii pot lua în calcul pioglitazona drept opțiune dublă (glicemică și oncologică), dar doar sub supraveghere strictă.

  • Pentru pacienții nediabetici, nu există încă indicație de rutină; participarea într‑un studiu clinic va fi calea sigură de acces la terapie.

  • Descoperirea deschide o nouă direcție în oncologie metabolică: reutilizarea medicamentelor vechi, sigure și ieftine pentru combaterea cancerului.

Pioglitazona, un medicament cunoscut de aproape 25 de ani, ar putea primi o a doua viață ca terapie adjuvantă împotriva cancerului de prostată. Deși entuziasmantă, ipoteza necesită validare prin trialuri clinice extinse. Până atunci, pacienții trebuie să urmeze tratamentul recomandat de oncolog și să nu își modifice medicația fără aviz medical.

Pfizer oprește dezvoltarea pastilei pentru slăbit Danuglipron din cauza riscului de afectare hepatică

pastila de slabitPfizer a anunțat oprirea dezvoltării pastilei experimentale pentru slăbit Danuglipron, după ce un participant la un studiu clinic a prezentat semne de afectare hepatică. Deși nu au existat simptome vizibile sau efecte secundare clare, analizele au arătat valori crescute ale enzimelor hepatice, ceea ce poate indica o leziune a celulelor ficatului. Valorile au revenit la normal după întreruperea tratamentului, a precizat compania.

Incidentul a fost înregistrat într-un studiu clinic cu creștere rapidă a dozei administrate, o metodă care poate crește riscul de reacții adverse, dar care este uneori utilizată pentru a testa eficiența mai rapidă a unui medicament. În urma acestui caz și a unei analize extinse asupra datelor clinice existente, Pfizer a decis să oprească dezvoltarea medicamentului.

„Deși suntem dezamăgiți că trebuie să întrerupem dezvoltarea danuglipron, rămânem angajați în identificarea și dezvoltarea unor tratamente inovatoare pentru pacienți”, a declarat dr. Chris Boshoff, directorul științific al companiei.

Aceasta nu este prima provocare întâlnită în parcursul Danuglipron. În decembrie 2023, Pfizer a renunțat la formula cu administrare de două ori pe zi din cauza unor efecte adverse. În iulie 2024, compania părea încrezătoare în varianta cu o singură doză zilnică, dar evenimentele recente au dus la reevaluarea direcției.

Dezvoltarea Danuglipron făcea parte din strategia Pfizer de a pătrunde pe piața în creștere a medicamentelor GLP-1, utilizate în controlul greutății și tratamentul diabetului. Această clasă de medicamente imită hormonii intestinali care reglează apetitul și glicemia. Compania spera să concureze cu injecțiile populare precum Wegovy (Novo Nordisk) și Zepbound (Eli Lilly), dar se află în urmă față de rivali.

Potrivit estimărilor Wall Street, piața globală a medicamentelor GLP-1 ar putea depăși 150 de miliarde de dolari până la începutul anilor 2030, iar formele orale ar putea reprezenta până la 50 de miliarde de dolari din această sumă.

Deși Pfizer a declarat că rezultatele clinice de până acum au fost „competitive” în ceea ce privește eficiența și tolerabilitatea, rata crescută a enzimelor hepatice rămâne o problemă. Este relevant de menționat că și alte medicamente GLP-1 aprobate prezintă un profil similar, potrivit bazei de date clinice a companiei care include peste 1.400 de pacienți.

Totodată, Pfizer lucrează în prezent la alte tratamente pentru obezitate și diabet, inclusiv o pastilă experimentală care blochează receptorul GIPR, aflată în faza a doua de testare, și un nou GLP-1 oral, aflat în fază incipientă. Strategia actuală se concentrează pe molecule mai bine tolerate și mai eficiente pentru pacienți.

În prezent, singura pastilă GLP-1 aprobată de FDA este Rybelsus, produsă de Novo Nordisk, utilizată în tratamentul diabetului de tip 2, care a generat vânzări de peste 3,3 miliarde de dolari în 2024.


Oprirea dezvoltării Danuglipron reprezintă un pas înapoi pentru Pfizer în competiția globală din domeniul medicamentelor anti-obezitate. Cu toate acestea, compania nu renunță la ambiția de a lansa tratamente inovatoare în segmentul GLP-1, mizând pe o cercetare științifică riguroasă și pe formule mai promițătoare.

Sursa; Pfizer.com

Medicamente Falsificate în România: 72% Dintre Români au Încredere în Farmacii, Dar 28% Suspectează Produse Contrafăcute

MedicamenteUn studiu realizat de Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR), în colaborare cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), arată că 72% dintre români au încredere că farmaciile autorizate furnizează medicamente autentice. Cu toate acestea, 28% dintre respondenți consideră că inclusiv în aceste locații pot apărea produse falsificate.

⚠️ Unde se tem românii că pot găsi medicamente contrafăcute?

🔹 57% cred că vor întâlni astfel de produse în farmacii online.
🔹 70% se așteaptă să le găsească pe alte site-uri neautorizate.
🔹 74% consideră că vânzătorii ambulanți reprezintă o sursă de medicamente contrafăcute.

🧪 2 din 3 români nu știu să identifice un medicament falsificat

Un aspect alarmant al studiului este că 66% dintre români nu pot identifica un medicament falsificat. Mai mult, 12% dintre respondenți cred că medicamentele contrafăcute sunt chiar mai eficiente decât cele originale, iar 7% sunt convinși că au mai puține efecte secundare.

🔬 Cum recunoști un medicament falsificat?

Pentru a evita produsele contrafăcute, trebuie să fii atent la:
✅ Ambalaj sau etichetă suspicioasă (numele producătorului poate fi diferit față de cel real).
✅ Informații incomplete (lipsa datei de fabricație sau a compoziției).
✅ Ingrediente de calitate inferioară sau necunoscute.
✅ Lipsa trasabilității (nu se poate verifica proveniența produsului).

📊 Verificarea medicamentelor în România

În România, prin Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor, se scanează zilnic aproximativ 3 milioane de pachete de medicamente pentru a preveni distribuția produselor falsificate. Cu toate acestea, informarea publicului este esențială pentru combaterea acestui fenomen.

🛑 Cine este responsabil pentru siguranța medicamentelor?

Conform studiului, românii au cea mai mare încredere în:
✔️ Poliție și ONG-uri – 50%
✔️ Farmacii și producători – procente mai mici
❌ Guvern – doar 20%

📢 Alexandru Rafila: „Informarea este cheia prevenirii”

Ministrul Sănătății, Alexandru Rafila, atrage atenția asupra pericolului medicamentelor achiziționate din surse nesigure, în special de pe internet. Potrivit acestuia, unii consumatori cumpără medicamente contrafăcute crezând că economisesc bani, dar, în realitate, riscă să își pună sănătatea în pericol.

📌 Concluzie:
Siguranța medicamentelor trebuie să fie o prioritate atât pentru autorități, cât și pentru consumatori. Verificarea produselor, evitarea surselor dubioase și informarea corectă sunt esențiale pentru a combate fenomenul medicamentelor falsificate.

UTIL: Studiul poate fi descarcat de aici.

Ciroza hepatică și tratamentul cu Bulevirtidă: O speranță pentru pacienți

Ciroza hepaticăCiroza hepatică și tratamentul cu Bulevirtidă: O soluție aprobată în Uniunea Europeană

Ciroza hepatică este o afecțiune cronică severă care afectează ficatul, ducând la fibroză progresivă și pierderea funcției hepatice. În multe cazuri, această boală este cauzată de infecția cronică cu virusul hepatitic B și D, alcoolismul sau afecțiunile metabolice.

O veste bună pentru pacienții care suferă de ciroză hepatică cauzată de virusul hepatitic D este că Uniunea Europeană a aprobat utilizarea Bulevirtidei, o substanță activă care oferă o nouă opțiune de tratament eficientă împotriva acestei forme agresive de hepatită.

Ce este Bulevirtida și cum acționează?

Bulevirtida este un inhibitor de intrare virală, ceea ce înseamnă că acționează prin blocarea pătrunderii virusului hepatitic D în celulele hepatice. Aceasta este prima terapie aprobată special pentru hepatita D, oferind o șansă reală de a reduce încărcătura virală și progresia bolii.

Mecanismul său de acțiune presupune:
✔️ Blocarea receptorilor hepatocitari NTCP, împiedicând astfel virusul să infecteze noi celule
✔️ Reducerea replicării virusului hepatitic D, ceea ce încetinește progresia bolii hepatice
✔️ Îmbunătățirea funcției hepatice și reducerea inflamației asociate cirozei

Cine poate beneficia de acest tratament?

Bulevirtida este aprobată în Uniunea Europeană pentru pacienții cu infecție cronică cu virus hepatitic D, inclusiv cei care prezintă fibroză hepatică avansată sau ciroză compensată.

Deși tratamentul nu vindecă complet hepatita D, studiile clinice arată că reduce semnificativ încărcătura virală și îmbunătățește parametrii funcției hepatice, oferind pacienților o speranță reală pentru o evoluție mai bună a bolii.

Ciroza hepatică: Simptome și complicații

Ciroza este rezultatul inflamației cronice și al deteriorării progresive a ficatului. Printre cele mai frecvente simptome ale bolii se numără:
❌ Oboseală și slăbiciune
❌ Pierdere în greutate
❌ Umflarea abdomenului (ascită)
❌ Îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
❌ Confuzie și probleme cognitive (encefalopatie hepatică)

Fără tratament, ciroza hepatică poate duce la insuficiență hepatică, hemoragii digestive severe și chiar cancer hepatic.

Ce înseamnă aprobarea Bulevirtidei pentru pacienți?

Până de curând, pacienții cu hepatită D aveau opțiuni limitate de tratament, iar boala putea progresa rapid spre ciroză și insuficiență hepatică. Aprobarea Bulevirtidei în Uniunea Europeană marchează un progres semnificativ în lupta împotriva hepatitei D și a complicațiilor acesteia.

Deși tratamentul este încă relativ nou, rezultatele studiilor clinice sunt promițătoare, oferind pacienților șansa de a controla mai bine boala și de a evita complicațiile grave.

Ciroza hepatică cauzată de virusul hepatitic D este o afecțiune severă, dar tratamentul cu Bulevirtidă oferă o nouă perspectivă pentru pacienți. Cu un mecanism inovator de blocare a virusului, acest medicament aprobat în Uniunea Europeană reprezintă o speranță reală pentru încetinirea progresiei bolii și îmbunătățirea calității vieții pacienților.