Subiecte: Medicamente

EMA Autorizează Primul Vaccin pentru Adolescenți împotriva Virusului Chikungunya

Virusul ChikungunyaAgenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în prima ședință a anului 2025, autorizarea a opt noi medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene. Printre acestea se numără și primul vaccin destinat adolescenților împotriva virusului Chikungunya, marcând un pas important în prevenția acestei boli tropicale.

Rolul EMA în Autorizarea Medicamentelor

EMA este instituția europeană responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în Uniunea Europeană. Recomandările sale sunt de obicei urmate de Comisia Europeană, care ia decizia finală privind autorizarea medicamentelor.

Luna aceasta, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA a analizat și recomandat aprobarea a opt medicamente noi, dintre care trei sunt biosimilare și unul este un medicament generic. De asemenea, au fost extinse indicațiile terapeutice pentru opt tratamente existente.

Medicamentele Recomandate pentru Autorizare

În cadrul reuniunii desfășurate între 27-30 ianuarie 2025, CHMP a aprobat următoarele medicamente:

  • Capvaxive – un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (21-valent), destinat prevenirii bolilor invazive și pneumoniei cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae la adulți.
  • Datroway (datopotamab deruxtecan) – indicat pentru tratamentul cancerului de sân.
  • Tivdak (tisotumab vedotin) – utilizat în tratamentul cancerului de col uterin recurent sau metastatic.
  • Vimkunya – primul vaccin împotriva febrei Chikungunya pentru copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani. Până acum, un astfel de vaccin fusese aprobat doar pentru adulți.
  • Dyrupeg (pegfilgrastim) – un medicament biosimilar destinat reducerii duratei neutropeniei și incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie.
  • Pavblu (aflibercept) și Skojoy (biosimilarul său) – tratamente pentru degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) și afectarea acuității vizuale.
  • Eltrombopag Accord – un medicament generic utilizat în tratamentul trombocitopeniei asociate infecției cu virusul hepatic.

De asemenea, experții EMA au recomandat și autorizarea unui medicament destinat utilizării în afara Uniunii Europene: Ivermectin/Albendazole, utilizat în tratamentul infecțiilor parazitare, inclusiv filarioza limfatică, o boală tropicală gravă.

Extinderea Indicațiilor Terapeutice

Pe lângă noile autorizări, CHMP a recomandat extinderea utilizării pentru opt medicamente existente: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto și Yervoy.

În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 88 de tratamente existente, demonstrând un angajament constant pentru îmbunătățirea accesului la terapii inovatoare în Europa.

Această primă rundă de aprobare din 2025 confirmă eforturile continue ale Agenției Europene a Medicamentului în sprijinul sănătății publice prin facilitarea accesului la tratamente esențiale pentru diverse afecțiuni.

Amycretin: Medicamentul Revoluționar al Novo Nordisk pentru Combaterea Obezității

Combaterea ObezitățiiNovo Nordisk, unul dintre cei mai mari jucători din industria farmaceutică globală, a anunțat rezultate promițătoare pentru medicamentul său inovator împotriva obezității, Amycretin. Potrivit unui studiu clinic de fază incipientă, administrarea săptămânală a acestui tratament injectabil a condus la o reducere medie a greutății corporale cu 22% în rândul pacienților supraponderali și obezi, după 36 de săptămâni.

Rezultatele Studiului

Studiul, realizat pe 125 de pacienți, a comparat efectele Amycretin cu un placebo, iar diferențele sunt semnificative. În timp ce pacienții tratați cu Amycretin au pierdut în medie 22% din greutatea corporală, cei care au primit placebo au înregistrat o creștere medie de 2% a greutății.

Efecte secundare:
Cele mai frecvente reacții adverse au fost de natură gastrointestinală, însă majoritatea acestora au fost clasificate drept “ușoare până la moderate”.

Cum Funcționează Amycretin?

Amycretin acționează asupra a doi hormoni esențiali în reglarea apetitului și greutății corporale:

  1. GLP-1 – un hormon intestinal implicat în senzația de sațietate.
  2. Amilin – un hormon pancreatic care influențează foamea și aportul caloric.

Această abordare dublă face ca Amycretin să fie un tratament inovator, diferit de alte medicamente pentru obezitate, cum ar fi Wegovy (tot de la Novo Nordisk), care se bazează doar pe receptorii GLP-1.

Variante și Perspective de Dezvoltare

Novo Nordisk lucrează, de asemenea, la o formulare orală a Amycretin. Studiile preliminare asupra acestei variante au demonstrat o reducere medie a greutății corporale cu 13,1% după 12 săptămâni de tratament.

Martin Lange, vicepreședinte executiv pentru dezvoltare la Novo Nordisk, a declarat:
„Rezultatele fazei 1b/2a ale Amycretin ne oferă motive să fim extrem de încrezători în potențialul acestui tratament de a sprijini pierderea în greutate la persoanele cu obezitate sau suprapondere. Aceste rezultate susțin și mai mult dezvoltarea acestui agonist unic al receptorilor GLP-1 și amilin.”

Impact și Viitorul Combaterii Obezității

Rezultatele acestui studiu confirmă angajamentul Novo Nordisk de a revoluționa tratamentele împotriva obezității, o afecțiune globală care afectează peste 650 de milioane de oameni. Cu o eficiență dovedită și efecte secundare limitate, Amycretin ar putea deveni un nou standard în gestionarea greutății corporale, alături de tratamentele deja consacrate ale companiei.

EMA Lansează ESMP – Instrumentul Revoluționar pentru Gestionarea Deficitelor de Medicamente în Europa

Platforma Europeană de Monitorizare a Deficitelor de Medicamente (ESMP)Într-un efort semnificativ de a aborda criza legată de deficitele de medicamente în Europa, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a dezvoltat Platforma Europeană de Monitorizare a Deficitelor de Medicamente (ESMP), un instrument inovator care promite să îmbunătățească gestionarea și prevenirea penuriei de medicamente în întreaga Uniune Europeană.

De ce este necesar ESMP?

Europa s-a confruntat de-a lungul timpului cu lipsuri semnificative în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor esențiale. Acest lucru a fost cauzat de:

  • Raportări întârziate sau incomplete din partea companiilor farmaceutice.
  • Probleme legate de confidențialitatea concurențială, care au împiedicat furnizarea de informații critice către autorități.

Consecințele au fost grave, autoritățile neavând capacitatea de a răspunde rapid la întreruperile din lanțul de aprovizionare, cum s-a întâmplat în iarna anului 2023, când deficitul de antibiotice a afectat grav mai multe țări europene.

Cum funcționează ESMP?

Lansată în noiembrie 2024 și complet operațională din februarie 2025, ESMP:

  • Centralizează și automatizează colectarea datelor despre oferta și cererea de medicamente.
  • Permite accesul în timp real la informații esențiale pentru autorități și industrie.
  • Integrează o interfață dedicată publicului, oferind acces liber la date privind deficitele de medicamente.

Potrivit Sofiei Zastavnik, responsabila de produs pentru ESMP, „Această platformă va permite luarea de decizii mai rapide și mai informate. În cazul deficitelor, timpul este un factor critic.”

Avantajele ESMP pentru sănătatea publică

  • Reacție mai rapidă: Identificarea timpurie a potențialelor deficite permite autorităților să intervină înainte ca acestea să devină critice.
  • Transparență sporită: Publicul și părțile interesate vor avea acces la date relevante, consolidând încrederea și colaborarea.
  • Prevenirea deficitelor: Prin monitorizarea continuă, platforma ajută la evitarea întreruperilor în aprovizionare.

Obligațiile legale și impactul asupra industriei

Participarea industriei farmaceutice la raportarea către ESMP este obligatorie, conform legislației europene. Laura Geslin, oficial al Comisiei Europene, a subliniat că „nerespectarea acestei cerințe va avea consecințe.”

Platforma este un exemplu de armonizare la nivel european și ar putea deveni un model pentru alte regiuni în gestionarea crizelor de sănătate publică.

ESMP reprezintă un pas crucial pentru consolidarea securității aprovizionării cu medicamente în Europa. Prin utilizarea tehnologiei avansate și a unei abordări centralizate, EMA nu doar că răspunde provocărilor actuale, ci construiește un sistem mai rezilient, capabil să facă față unor eventuale crize viitoare.

Această inițiativă inovatoare subliniază angajamentul Uniunii Europene de a proteja sănătatea publică și de a asigura accesul la medicamente esențiale pentru toți cetățenii săi.

Medicamentul Experimental Sasanlimab, Speranță pentru Cancerul Vezicii Urinare – Rezultate Promițătoare în Studiul Clinic de Fază 3

tratarea cancerului vezicii urinareUn nou medicament experimental pentru tratarea cancerului vezicii urinare, denumit sasanlimab, a demonstrat rezultate promițătoare în cadrul unui studiu clinic de fază 3. Medicamentul, dezvoltat de compania farmaceutică Pfizer, a fost testat în combinație cu vaccinul BCG (Bacillus Calmette-Guérin), utilizat tradițional în tratarea anumitor forme de cancer al vezicii urinare.

Detalii despre studiul clinic CREST

Studiul a implicat pacienți diagnosticați cu cancer invaziv al vezicii urinare fără afectarea peretelui muscular (NMIBC), o formă ce constituie aproape jumătate din cazurile nou-diagnosticate în Statele Unite. Participanții, care nu primiseră anterior vaccin BCG, au fost împărțiți în două grupuri:

  1. Grupul 1: A primit o doză de 300 mg de sasanlimab, administrată prin injecție subcutanată, împreună cu vaccinul BCG.
  2. Grupul 2: A primit doar vaccinul BCG.

Vaccinul BCG, utilizat inițial pentru prevenirea tuberculozei, este considerat tratamentul standard pentru anumite forme de cancer al vezicii urinare.

Rezultatele studiului

Pacienții care au primit combinația de sasanlimab și BCG au înregistrat o îmbunătățire semnificativă a perioadei fără complicații majore, inclusiv reducerea recurenței cancerului. Compania Pfizer a confirmat că medicamentul și-a atins principalul obiectiv, iar rezultatele detaliate urmează să fie prezentate la o conferință medicală.

Siguranța și eficiența sasanlimab

Sasanlimab este un anticorp monoclonal anti-PD-1, similar altor tratamente din aceeași clasă, cum ar fi Keytruda, produs de Merck. Datele preliminare sugerează un profil de siguranță comparabil cu al acestor medicamente deja autorizate.

Implicații pentru tratamentul cancerului vezicii urinare

Descoperirea vine ca o rază de speranță pentru pacienții care se confruntă cu această formă de cancer, oferind o alternativă mai eficientă și mai sigură. Acest progres medical ar putea schimba standardele de tratament pentru cancerul vezicii urinare fără afectare musculară.

Pfizer continuă cercetările și se așteaptă ca sasanlimab să fie prezentat comunității medicale internaționale, cu posibilitatea de a deveni un tratament disponibil pentru pacienți în viitorul apropiat.

Sursa: BusinessWire

Shingrix – Noul Vaccin Împotriva Zonei Zoster Disponibil în România din Primăvară

Shingrix – Noul Vaccin Împotriva Zonei ZosterUn nou pas înainte în prevenirea bolilor infecțioase va fi făcut în România, odată cu introducerea vaccinului Shingrix, destinat protejării împotriva Zonei Zoster. Dezvoltat de compania GlaxoSmithKline, acest vaccin este recomandat persoanelor de peste 50 de ani și a primit deja aprobarea Agenției Europene a Medicamentului. Se estimează că va fi disponibil pe piața românească în primăvara acestui an, după obținerea avizului final din partea Agenției Naționale a Medicamentului.

Ce este Zona Zoster?

Zona Zoster, cunoscută și sub numele de Herpes Zoster, este o afecțiune cauzată de reactivarea virusului varicelo-zosterian, același virus care provoacă varicela. După vindecarea de varicelă, virusul rămâne latent în organism, localizat în ganglionii nervoși. În condiții precum scăderea imunității, virusul poate fi reactivat, cauzând simptome precum:

  • Erupții cutanate dureroase;
  • Febră sau stare generală de rău;
  • Complicații grave, cum ar fi nevralgiile postherpetice, caracterizate prin dureri persistente care pot dura luni sau chiar ani.

Cum funcționează vaccinul Shingrix?

Shingrix este un vaccin non-viv, adică nu conține virus viu atenuat, fiind astfel mai sigur pentru persoanele cu imunitate compromisă. Este administrat în două doze, la un interval de două luni, iar studiile au arătat că oferă o eficacitate ridicată în prevenirea Zonei Zoster și a complicațiilor asociate.

Deocamdată, nu este clar dacă va fi necesar un rapel în anii următori, aceste informații urmând să fie stabilite pe baza datelor suplimentare care se vor acumula.

De ce este importantă vaccinarea împotriva Zonei Zoster?

Zona Zoster afectează în special persoanele în vârstă și pe cele cu un sistem imunitar slăbit, iar complicațiile pot reduce semnificativ calitatea vieții. Vaccinarea cu Shingrix poate:

  • Preveni dezvoltarea bolii;
  • Reduce severitatea simptomelor;
  • Minimiza riscul de complicații pe termen lung, precum nevralgiile postherpetice.

Disponibilitatea vaccinului în România

Vaccinul a fost deja utilizat cu succes în alte țări europene, iar în România, cererea de autorizare a fost depusă în toamna anului trecut. Autoritățile sanitare estimează că vaccinul va putea fi achiziționat din farmacii sau administrat prin intermediul medicilor de familie începând din primăvară.

Shingrix reprezintă o soluție modernă pentru prevenirea unei afecțiuni dureroase și debilitante, oferind o șansă reală persoanelor de peste 50 de ani să își protejeze sănătatea. Odată disponibil în România, acest vaccin va contribui semnificativ la reducerea incidenței și impactului Zonei Zoster în rândul populației.

Pentru mai multe informații despre vaccin și schema de administrare, consultați medicul de familie sau farmacistul.