Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în prima ședință a anului 2025, autorizarea a opt noi medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene. Printre acestea se numără și primul vaccin destinat adolescenților împotriva virusului Chikungunya, marcând un pas important în prevenția acestei boli tropicale.

Rolul EMA în Autorizarea Medicamentelor

EMA este instituția europeană responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în Uniunea Europeană. Recomandările sale sunt de obicei urmate de Comisia Europeană, care ia decizia finală privind autorizarea medicamentelor.

Luna aceasta, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA a analizat și recomandat aprobarea a opt medicamente noi, dintre care trei sunt biosimilare și unul este un medicament generic. De asemenea, au fost extinse indicațiile terapeutice pentru opt tratamente existente.

Medicamentele Recomandate pentru Autorizare

În cadrul reuniunii desfășurate între 27-30 ianuarie 2025, CHMP a aprobat următoarele medicamente:

• Capvaxive – un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (21-valent), destinat prevenirii bolilor invazive și pneumoniei cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae la adulți.
• Datroway (datopotamab deruxtecan) – indicat pentru tratamentul cancerului de sân.
• Tivdak (tisotumab vedotin) – utilizat în tratamentul cancerului de col uterin recurent sau metastatic.
• Vimkunya – primul vaccin împotriva febrei Chikungunya pentru copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani. Până acum, un astfel de vaccin fusese aprobat doar pentru adulți.
• Dyrupeg (pegfilgrastim) – un medicament biosimilar destinat reducerii duratei neutropeniei și incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie.
• Pavblu (aflibercept) și Skojoy (biosimilarul său) – tratamente pentru degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) și afectarea acuității vizuale.
• Eltrombopag Accord – un medicament generic utilizat în tratamentul trombocitopeniei asociate infecției cu virusul hepatic.

De asemenea, experții EMA au recomandat și autorizarea unui medicament destinat utilizării în afara Uniunii Europene: Ivermectin/Albendazole, utilizat în tratamentul infecțiilor parazitare, inclusiv filarioza limfatică, o boală tropicală gravă.

Extinderea Indicațiilor Terapeutice

Pe lângă noile autorizări, CHMP a recomandat extinderea utilizării pentru opt medicamente existente: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto și Yervoy.

În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 88 de tratamente existente, demonstrând un angajament constant pentru îmbunătățirea accesului la terapii inovatoare în Europa.

Această primă rundă de aprobare din 2025 confirmă eforturile continue ale Agenției Europene a Medicamentului în sprijinul sănătății publice prin facilitarea accesului la tratamente esențiale pentru diverse afecțiuni.