Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în şedinţa din 15-18 septembrie 2025, autorizarea a 14 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, dintre care nouă sunt biosimilare şi unul generic. În plus, a fost aprobată extinderea indicaţiilor terapeutice pentru alte şase tratamente deja existente.

EMA, instituţia responsabilă cu evaluarea şi monitorizarea medicamentelor în Uniunea Europeană, joacă un rol esenţial în accesul pacienţilor la terapii inovatoare şi sigure. Recomandările agenţiei sunt înaintate Comisiei Europene, care emite decizia finală de autorizare.

Medicamente aprobate în şedinţa din septembrie 2025

Printre cele mai importante recomandări se numără:

• Aqneursa (levacetilleucină) – tratament pentru boala Niemann-Pick de tip C, o afecţiune genetică rară, progresivă şi fatală.

• Enflonsia (clesrovimab) – profilaxia infecţiilor respiratorii severe cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS) la nou-născuţi şi sugari.

• Imaavy (nipocalimab) – pentru pacienţii cu miastenia gravis generalizată, boală caracterizată prin slăbiciune musculară cronică.

• Kyinsu (insulină icodec / semaglutidă) – opţiune terapeutică pentru adulţii cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat prin tratamente standard.

• Lynkuet (elinzanetant) – indicat femeilor aflate la menopauză, pentru ameliorarea simptomelor vasomotorii precum bufeurile şi transpiraţiile nocturne.

De asemenea, au fost aprobate mai multe biosimilare (Acvybra, Denosumab Intas, Kefdensis, Ponlimsi, Degevma, Xbonzy, Zvogra, Gobivaz, Usgena) şi un medicament generic – Rivaroxaban Koanaa, utilizat în prevenirea cheagurilor de sânge.

Extinderea indicaţiilor terapeutice

Pe lângă noile aprobări, CHMP a recomandat extinderea utilizării pentru șase medicamente consacrate, printre care Keytruda (cancer), Dupixent (afecțiuni inflamatorii) și Tezspire (astm sever).

În cazul Keytruda, s-a recomandat introducerea unei noi forme farmaceutice administrate subcutanat, ceea ce ar putea îmbunătăți accesul și confortul pacienților.

Evoluţia recomandărilor EMA

• De la începutul lui 2025: 85 de medicamente noi recomandate, plus extinderea a 65 de indicaţii.

• În 2024: 114 medicamente noi şi 88 de extinderi de indicaţii.

Deciziile EMA din septembrie 2025 confirmă progresul continuu în domeniul farmaceutic european, punând accent pe diversitatea tratamentelor – de la terapii pentru boli rare şi severe, până la biosimilare şi generice care sporesc accesibilitatea pacienţilor.

Recomandările actuale demonstrează echilibrul între inovaţie şi acces la tratamente esenţiale, consolidând rolul EMA ca pilon al sănătăţii publice în Uniunea Europeană.