FDA aprobă accelerat Hernexeos (zongertinib) – nou tratament inovator pentru pacienții cu cancer pulmonar avansat HER2-pozitiv

Plamani

foto yoda.ro

FDA dă undă verde unui nou tratament inovator pentru cancerul pulmonar avansat

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a anunțat autorizarea prin procedură accelerată a medicamentului oral Hernexeos (zongertinib), destinat pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici non-scuamos (NSCLC), nerezecabil sau metastatic, care prezintă mutații la nivelul domeniului de tirozin-kinază (TKD) ale proteinei HER2 (ERBB2). Această aprobare se adresează pacienților care au urmat deja un tratament sistemic, dar la care boala a continuat să evolueze.

Medicamentul face parte din clasa inhibitorilor de kinază, care acționează țintit asupra mecanismelor de creștere anormală a celulelor tumorale. În paralel, FDA a aprobat și testul de diagnostic Oncomine Dx Target Test al companiei Life Technologies, necesar pentru identificarea pacienților eligibili.

Rezultate promițătoare în studii clinice

Autorizarea s-a bazat pe un studiu clinic în care Hernexeos, administrat o dată pe zi, a demonstrat o rată de răspuns impresionantă: aproximativ 75% dintre pacienții care au urmat anterior chimioterapie au înregistrat fie dispariția completă a cancerului, fie reducerea semnificativă a dimensiunii tumorilor.

Tratamentul poate fi luat cu sau fără alimente, iar doza este stabilită în funcție de greutatea pacientului. Administrarea continuă atâta timp cât boala rămâne sub control și nu apar efecte adverse grave. Printre avertismentele din prospect se numără posibile probleme hepatice, cardiace, inflamații pulmonare și riscuri pentru sarcină.

Un proces de aprobare rapid și prioritar

FDA a folosit programul pilot Real-Time Oncology Review (RTOR), care a permis o analiză rapidă a documentației și datelor, în combinație cu procedura prioritară. De asemenea, medicamentul a beneficiat anterior de desemnările „breakthrough therapy” și „fast track”, recunoscând potențialul său de a aduce beneficii majore pacienților cu opțiuni terapeutice limitate.

Produs de compania farmaceutică germană Boehringer Ingelheim, Hernexeos marchează un pas important în tratamentele țintite împotriva cancerului pulmonar cu mutații HER2 și va fi disponibil în SUA în urma aprobării oficiale.

FDA aprobă primele picături cu aceclidină pentru tratarea prezbiopiei – Vedere clară fără ochelari de citit

Vederea Copiilor cu o Afecțiune RarăAdministrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a aprobat, în premieră mondială, primele picături pentru ochi pe bază de aceclidină, destinate tratamentului prezbiopiei la adulți. Boală oftalmologică frecventă după vârsta de 40 de ani, prezbiopia afectează capacitatea de a vedea clar obiectele aflate aproape, fiind adesea corectată cu ochelari de citit. Noul tratament, comercializat sub denumirea Vizz, promite o soluție rapidă, eficientă și de lungă durată, fără a afecta vederea la distanță.

Ce este prezbiopia și cum afectează vederea
Prezbiopia apare atunci când cristalinul își pierde treptat flexibilitatea și nu mai poate focaliza corect obiectele apropiate. Simptomele includ dificultatea citirii textului mic, necesitatea îndepărtării obiectelor pentru a le vedea clar și oboseala oculară la activități de aproape.
Statistic, peste 128 de milioane de americani suferă de această afecțiune, iar incidența crește odată cu vârsta.

Cum funcționează picăturile cu aceclidină
Noua soluție oftalmică conține aceclidină 1,44%, o substanță care acționează asupra pupilei, micșorându-i diametrul până la 2 mm – un efect comparabil cu închiderea diafragmei unei camere foto. Această „gaură de ac” naturală extinde zona de claritate vizuală, permițând focalizarea obiectelor apropiate fără estomparea imaginii la distanță sau inducerea miopiei.
Spre deosebire de alte tratamente, aceclidina acționează selectiv pe pupilă și nu afectează mușchiul ciliar.

Rezultatele studiilor clinice
Aprobarea de către FDA a fost susținută de trei studii clinice:

  • CLARITY 1 și 2 – 466 participanți, 42 de zile de tratament zilnic

  • CLARITY 3 – 217 participanți, 6 luni de monitorizare pentru siguranța pe termen lung

Efectele au apărut în doar 30 de minute de la administrare și s-au menținut până la 10 ore. Medicamentul a fost bine tolerat, reacțiile adverse fiind rare și ușoare (ușoară întunecare a vederii, iritație oculară temporară, dureri de cap).

Disponibilitate și perspective
Conform producătorului Lenz Therapeutics, picăturile Vizz vor fi disponibile în SUA din octombrie 2025. Aprobat ca primul tratament oftalmic cu aceclidină pentru prezbiopie, medicamentul ar putea revoluționa modul în care milioane de persoane își gestionează vederea de aproape, reducând dependența de ochelari.

Aprobarea picăturilor cu aceclidină reprezintă o inovație medicală semnificativă în oftalmologie. Printr-un mecanism natural de îmbunătățire a focalizării, acest tratament ar putea oferi o alternativă simplă și rapidă pentru corecția prezbiopiei, readucând claritatea vederii fără compromisuri asupra confortului sau a vederii la distanță. Pentru persoanele afectate, octombrie 2025 ar putea marca începutul unei noi ere în îngrijirea ochilor.

Epidemie de virus chikungunya în China: 7.000 de cazuri și măsuri drastice pentru combaterea țânțarilor

Virus Chikungunya

foto www.abc.net.au

China se confruntă în aceste zile cu o epidemie de virus chikungunya, care a determinat autoritățile să adopte măsuri preventive stricte pentru a limita răspândirea bolii. Potrivit RAI News, citată de Rador Radio România, joi au fost raportate aproximativ 7.000 de cazuri, cele mai multe concentrate în centrul industrial Foshan, în apropiere de Hong Kong.

Măsuri dure împotriva răspândirii virusului

Pentru a combate proliferarea țânțarilor purtători, autoritățile au intensificat acțiunile de igienizare și dezinsecție. Muncitorii pulverizează masiv dezinfectant în zone rezidențiale, pe șantiere de construcții și în locuri unde există ape stagnante — mediu ideal pentru reproducerea insectelor. Chiar și intrările în clădiri de birouri sunt tratate preventiv, amintind de strategiile ferme folosite de China în timpul pandemiei de COVID-19.

Pe lângă acțiunile de dezinfectare, au fost implementate măsuri coercitive: persoanele care nu elimină apa acumulată în recipiente, ghivece de flori sau sticle aflate în aer liber riscă amenzi de până la 10.000 de yuani și chiar întreruperea curentului electric.

O inovație notabilă este utilizarea dronelor pentru identificarea locurilor de reproducere a țânțarilor, tehnologie ce permite o intervenție rapidă în zone greu accesibile.

Cine este cel mai expus riscului

Virusul chikungunya este transmis prin înțepătura țânțarilor și provoacă simptome similare febrei dengue: febră ridicată și dureri articulare severe. Grupurile cele mai vulnerabile includ tinerii, vârstnicii și persoanele cu afecțiuni preexistente.

Potrivit autorităților, rata de creștere a cazurilor pare să scadă ușor, însă riscul rămâne ridicat din cauza condițiilor climatice actuale: ploile abundente și temperaturile mari din această vară creează un mediu propice răspândirii virusului.

Impact internațional

Statele Unite au emis un avertisment de călătorie, recomandând cetățenilor să evite provincia chineză Guangdong, dar și alte regiuni afectate, precum Bolivia și anumite națiuni insulare din Oceanul Indian. Brazilia se confruntă, de asemenea, cu un număr ridicat de cazuri.

Această epidemie evidențiază vulnerabilitatea zonelor tropicale și subtropicale în fața bolilor transmise de țânțari, mai ales în contextul schimbărilor climatice care amplifică riscurile.

Epidemia de chikungunya din China reprezintă o nouă provocare sanitară la nivel global, demonstrând cât de rapid se poate răspândi un virus în condiții favorabile. Măsurile stricte implementate de autorități, inclusiv sancțiunile severe și utilizarea tehnologiilor moderne, ar putea deveni un model pentru alte țări care se confruntă cu amenințări similare.

Pacienții cu boli cronice pot merge la medicul specialist fără bilet de trimitere în anumite programe naționale de sănătate

Spital in Romania

foto clujust.ro

Măsură majoră în sprijinul pacienților cronici: acces direct la medicii specialiști din ambulatoriu, fără bilet de trimitere

Un nou ordin comun semnat de ministrul Sănătății, Alexandru Rogobete, și președintele CNAS, Horațiu Moldovan, simplifică accesul pacienților cu boli cronice la îngrijirea medicală de specialitate. Potrivit documentului, pacienții înrolați în anumite programe naționale de sănătate se pot prezenta direct la medicul de specialitate din ambulatoriu, fără a mai avea nevoie de bilet de trimitere de la medicul de familie.

„Este o măsură care va reduce timpii de așteptare, va simplifica accesul la tratamente și va ajuta pacienții să beneficieze mai repede de îngrijirile de care au nevoie”, a transmis ministrul Rogobete, citat de Agerpres.

În ce cazuri nu mai este nevoie de bilet de trimitere:

Conform ordinului, accesul direct la medicul specialist fără trimitere este valabil pentru pacienții cu afecțiuni cronice care fac parte din următoarele programe naționale:

  • Diabet zaharat, nutriție și boli metabolice – direct la medicii specialiști desemnați în program pentru prescrierea tratamentelor și materialelor specifice.

  • Hemofilie și talasemie – la medicul hematolog desemnat în cadrul programului național.

  • Boli rare – la specialiști din diverse domenii (alergologie, cardiologie, endocrinologie, gastroenterologie, neurologie, oncologie, pneumologie etc.).

  • Tuberculoză – la medicul pneumolog pentru pacienții din programul național de control.

  • HIV/SIDA – la medicul infecționist în cadrul programului de prevenire și control.

  • Sănătatea femeii și copilului – la obstetrică-ginecologie și genetică medicală, pentru diagnostic prenatal/postnatal și prevenirea sindromului de izoimunizare Rh.

Un pas important spre debirocratizare și tratament mai rapid

„Acești pacienți au nevoie de îngrijire constantă, iar eliminarea obligativității biletului de trimitere înseamnă eliminarea unui pas birocratic care nu aducea beneficii reale în traseul pacientului”, a declarat ministrul Alexandru Rogobete.

Prin această măsură, autoritățile își propun optimizarea accesului la tratament, reducerea presiunii asupra cabinetelor de medicină de familie și creșterea calității actului medical în cadrul programelor naționale de sănătate.

Ordinul semnat recent reprezintă un pas concret în sprijinul pacienților cronici, care au acum posibilitatea de a accesa mai rapid și mai ușor tratamentele de care au nevoie, fără blocaje birocratice inutile. Măsura este așteptată să aducă eficiență și continuitate în îngrijirea medicală oferită celor mai vulnerabili pacienți.

OMS actualizează ghidul Covid-19: Antibioticele nu mai sunt recomandate fără infecție bacteriană confirmată

ghid covidOMS schimbă regulile în tratarea Covid-19: Antibioticele, interzise fără semne clare de infecție bacteriană

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a emis o nouă actualizare a ghidului clinic privind tratarea pacienților cu Covid-19, aducând o modificare esențială în privința administrării antibioticelor. Potrivit noilor recomandări, antibioticele nu ar trebui administrate pacienților diagnosticați cu Covid-19 decât în cazul în care există suspiciuni clare de infecție bacteriană.

Această măsură reprezintă o schimbare majoră față de strategia utilizată în primele faze ale pandemiei, când medicii din întreaga lume recurgeau frecvent la antibiotice pentru a preveni posibilele infecții bacteriene secundare. OMS subliniază acum că această practică, aplicată pe scară largă și adesea fără temei științific, a contribuit nu doar la penurii de medicamente, ci și la riscul de apariție a rezistenței antimicrobiene, una dintre cele mai grave amenințări la adresa sănătății globale.

Decizie bazată pe dovezi recente

Noile recomandări OMS se bazează pe studii clinice recente care arată că antibioticele nu reduc semnificativ riscul de complicații, spitalizare sau deces la pacienții infectați cu virusul SARS-CoV-2.

Chiar și în cazul formelor moderate sau severe de Covid-19, OMS recomandă prudență, menționând că beneficiile administrării antibioticelor sunt limitate, iar utilizarea lor trebuie atent evaluată în fiecare caz.

„Această decizie este menită să încurajeze o abordare mai judicioasă a utilizării antibioticelor și să prevină riscul escaladării rezistenței bacteriene la nivel global”, au transmis experții OMS, citați de Agenția ANSA.

Ce înseamnă asta pentru spitale și pacienți

În practică, noul ghid OMS presupune ca medicii să se bazeze mai mult pe analize de laborator și semne clinice clare înainte de a prescrie antibiotice. De asemenea, este un semnal clar pentru autoritățile din domeniul sănătății să revizuiască protocoalele medicale locale și să investească în educația cadrelor medicale privind utilizarea responsabilă a acestor medicamente.

În perioada de vârf a pandemiei, consumul global de antibiotice a crescut brusc, în unele cazuri chiar și în lipsa infecțiilor bacteriene confirmate. Această tendință a afectat lanțurile de aprovizionare, dar mai ales a alimentat criza globală a rezistenței antimicrobiene, o problemă despre care OMS avertizează de peste un deceniu.

Actualizarea ghidului OMS privind tratamentul Covid-19 este o măsură preventivă importantă în lupta împotriva rezistenței la antibiotice. Recomandarea clară de a nu administra antibiotice fără dovezi ale unei infecții bacteriene ar trebui să devină o normă în toate sistemele de sănătate, atât în pandemii, cât și în afara lor.